COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (kolloidal Gold)
Aschränkungen
1.Dëse Reagens gëtt nëmme fir In vitro Diagnos benotzt.
2.Dëse Reagens gëtt nëmme benotzt fir mënschlecht mënschlecht Nasal Swabs / Oropharyngeal Swabs Exemplar z'entdecken. D'Resultater vun anere Exemplare kënne falsch sinn.
3.Dëse Reagens gëtt nëmme fir qualitativ Detektioun benotzt a kann den Niveau vum neie Corona Virus Antigen am Exemplar net erkennen.
4.Dëse Reagens ass nëmmen e klineschen Hëllefsdiagnosinstrument. Wann d'Resultat positiv ass, ass et recommandéiert aner Methoden fir weider Untersuchung an der Zäit ze benotzen an d'Diagnos vum Dokter herrscht.
5.If d'Testresultat negativ ass a klinesch Symptomer bestoe bleiwen. Et ass recommandéiert d'Proben ze widderhuelen oder aner Testmethoden fir ze testen. En negativt Resultat kann d'Méiglechkeet vun der Belaaschtung oder enger Infektioun mam SARS-CoV-2 Virus zu all Moment ausschléissen.
6.D'Testresultater vun den Testkits sinn nëmme fir d'Referenz vun de Kliniker, a sollten net als eenzeg Basis fir klinesch Diagnostik benotzt ginn. Déi klinesch Gestioun vu Patienten sollt komplett berücksichtegt ginn a Kombinatioun mat hire Symptomer / Schëlder, medizinesch Geschicht, aner Laboratoire Tester a Behandlungsreaktiounen, asw.
7.Due to the limitation of the Detection reagent methodology, the limit of Detection of this reagent is generally lower than that of nucleic acid reagents. Dofir sollt d'Testpersonal méi Opmierksamkeet op déi negativ Resultater oppassen a mussen aner Testresultater kombinéieren fir en ëmfaassend Uerteel ze maachen. Et ass recommandéiert Nukleinsäure Testen oder Virusisolatioun a Kulturidentifikatiounsmethoden ze benotzen fir negativ Resultater ze iwwerpréiwen déi Zweifel hunn.
8.Positiv Testresultater ausschléissen net Co-Infektioun mat anere Pathogenen.
9.Falsch negativ Resultater kënnen optrieden wann de SARS-CoV-2 Antigenniveau an der Probe méi niddereg ass wéi d'Detektiounslimit vum Kit oder d'Exemplarsammlung an den Transport net passend sinn. Dofir, och wann d'Testresultater negativ sinn, kann d'Méiglechkeet vun enger SARS-CoV-2 Infektioun net ausgeschloss ginn.
10.Positiv an negativ predictive Wäerter sinn héich ofhängeg vun Prevalenzraten. Positiv Testresultater si méi wahrscheinlech falsch positiv Resultater wärend Perioden vu wéineg / keng SARS-CoV-2 Aktivitéit duerzestellen wann Krankheetsprevalenz niddereg ass. Falsch negativ Testresultater si méi wahrscheinlech wann d'Prévalenz vun der Krankheet verursaacht duerch SARS-CoV-2 héich ass.
11.Analyse vun der Méiglechkeet vu falschen negativen Resultater:
(1) Onvernünfteg Exemplarsammlung, Transport a Veraarbechtung, nidderegen Virustiter an der Probe, keng frësch Probe oder Gefrier- a Verdauungszyklus vun der Probe kann zu falschen negativen Resultater féieren.
(2) D'Mutatioun vum virale Gen kann zu Ännerungen an antigeneschen Determinanten féieren, wat zu negativen Resultater féieren.
(3) D'Fuerschung iwwer de SARS-CoV-2 war net komplett grëndlech; de Virus kann mutéieren an d'Ënnerscheeder fir déi bescht Probezäit (Virus Titer Peak) a Probeplaz verursaachen. Dofir, fir dee selwechte Patient, kënne mir Proben aus verschiddene Plazen sammelen oder e puer Mol verfollegen d'Méiglechkeet vu falschen negativen Resultater reduzéieren.
12.Monoklonal Antikörper kënnen net erkennen, oder mat manner Sensibilitéit, SARS-CoV-2 Virussen z'entdecken, déi kleng Aminosaier Ännerungen an der Zil-Epitopregioun erlieft hunn.
